住化分析センター　ソフトコンタクトレンズの承認申請受注体制を強化

ソフトコンタクトレンズは医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）で規制される高度管理医療機器のため、厚生労働省に承認申請を行い、承認を受ける必要があります。

カラーコンタクトレンズもその範囲に含まれています。しかし、カラーコンタクトレンズによる目の障害に関しては国民生活センターが昨年問題提起を行うなどややグレーな部分が存在します。

そのため、登録認証機関による認証によって販売が許可する方向で法改正が進んでいます。住化分析センターは2015年1月20日、ソフトコンタクトレンズや汚れ除去効果のあるケア剤の研究開発から製造販売承認までの一貫したサポート体制を強化したことを発表しました。

具体的にはソフトコンタクトレンズ承認申請用試験受託サービス、水晶振動子マイクロバランス法を用いた微量付着物定量サービス、色素存在位置・エッジ形状確認用データ取得サービスです。

ソフトコンタクトレンズ製造メーカーあるいは輸入企業は上記のサービスを住化分析センターに委託することにより、厚生労働省の承認申請データを揃えることが可能になります。

昨年の消費者庁の問題提起に関しては一部メーカーからその内容に関して反論が行われました。

データに関しては専門会社に対して委託して取ってもらうことにより、このようなことが発生する可能性が減ると思います。




住化分析センター　プレスリリース
http://www.scas.co.jp/topics/2015/pdf/150120.pdf

国民安全センター　カラーコンタクトレンズの安全性－カラコンの使用で目に障害も－
http://www.kokusen.go.jp/test/data/s_test/n-20140522_1.html