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国民生活センターに改善を求められたカラコン東京都薬事監視部門回収不要と判断

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国民生活センターに改善を求められたカラコン東京都薬事監視部門回収不要と判断

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国民生活センターの改善提案
ボシュロムは国民生活センターの改善提案を受けて、該当ロットの再調査を行った。

国民生活センターとボシュロム
(画像はウィキメディアより)

改善提案を受けた商品は、1日使い捨てサークルレンズ「販売名:ボシュロム メダリスト ナチュレール」。

改善提案の内容は、以下の通り。
(1)直径・ベースカーブにおいて表示値の許容差を超え、承認基準を満たしていないおそれのある銘柄。
(2)インターネットの着色部分に関する広告で、消費者に誤認を与えると思われる表現が見られた。
(3)消費者が適正にカラーコンタクトレンズを購入、使用できるよう、販売時に適切な情報提供や確認を行う。
(ボシュロムHPニュースルームより)

ボシュロムの対応
(1)に関しては、当該ロットの保存検体の確認を行ったところ、国民生活センターが指摘されるような逸脱はなかった。

(2)関しては実際に眼に色素が触れないよう色素をポリマーで囲んでいるが、記述はもっとわかりやすくする。

(3)に関してはこれまで以上に情報伝達を行うとした。

(1)で異なる結果が出た理由
コンタクトレンズの直径、ベースカーブの測定法はISO 18369-3等の試験法を参考に実施すると承認基準には記載されている。しかし、この方法は浸漬する溶液、測定温度、測定方法により変化する基準であることから、国民生活センターとボシュロムの測定方法の違いとしている。

上記の報告を受けた東京都の薬事監視部門は製品回収の必要はないという判断を了解した。

承認基準に統一的な方法による直径とベースカーブに関する測定が記載されることが望まれる。


外部リンク

ボシュロム プレスリリース
http://www.bausch.co.jp/ja-jp/our-company/newsroom/2014
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