網膜色素変性に対するウノプロストン点眼液の試験結果速報

ウノプロストンはプロスタグランジン系の緑内障・高眼圧症の治療薬として販売されています。（参天製薬「レスキュラ点眼液0.12％」、ジェネリック医薬品が既に発売）視神経保護作用（試験管内での実験）、正常眼圧緑内障で眼血流量改善効果があることから、網膜色素変性に対する臨床試験が行われていました。

2015年3月9日、アールテック・ウエノは、網膜色素変性に対するウノプロストン（開発コード：UF-021)点眼液の第3相試験の終了と結果の速報を発表しました。

結果としては、プラセボを有意に上回る結果を示した項目がありましたが、主要評価項目のハンフリー視野計10-2の中心4点の平均網膜感度ではプラセボ群に対して統計的な有意差を得ることができませんでした。

また、第3相試験のUF-021投与群を対象にした継続投与試験を中止することも発表。

UF-021の網膜色素変性に対する開発はオーファンドラッグ指定を受けています。

オーファンドラッグ指定は、難病で患者数が5万人以下の疾患に対して開発を行う際に、国が資金援助を行う仕組みです。

アールテック・ウエノは主要評価項目に関しては、プラセボに対する有効性を統計学的に示せなかったが、副次評価項目等でプラセボと比較して有意に改善しているものもあることから、データを整理して承認申請の可能性を検討していくとのこと。




アールテック・ウエノ　プレスリリース
http://www.rtechueno.com/investor/press/150309_pr.pdf