ドライアイに新しい治療薬！米国で臨床開発が進行中

2014年11月10日、アールテック・ウエノはす重症ドライアイに対する遺伝子組換え人血清アルブミン（開発コードRU-101）点眼液の第1相／第2相臨床試験が完了したことを発表しました。米国の重症ドライアイ患者様を対象としたプラセボ（薬剤を含まないもの）対照二重盲検試験。

第1ステージでどの濃度まで安全性が担保できるかを確認してから、第2ステージで104例のドライアイ患者を登録し、RU-101投与群とプラセボ群に無作為割り付けを行い、12週間点眼を行いました。

主要評価項目は12週間後の角膜染色スコアで、試験目的は患者における安全性の確認と後期第2相試験あるいは第3相試験を行う価値がある有効性を持っているかの検討です。

RU-101 点眼液により、点眼開始から 4 週後、8 週後、及び 12 週後の角膜染色スコアは、投与開始に比較して統計学的に有意に改善しました。

主要評価項目である12週後のプラセボに対する優位性に関しては統計学的には有意差なし。

アールテック・ウエノの社長は以下のようにコメントしています。

血清アルブミンが、涙液成分の一つであるムチンの産生を増強することから、遺伝子組換え人血清アルブミンをドライアイに応用する目的で作られた薬剤。

ムチン産生増強を作用機序とするドライアイ用医薬品としてはレバミピドの点眼剤がすでに販売されています。

ドライアイの治験においてプラセボには人工涙液が用いられることが多いので（今回の治験で用いられたかは不明）、プラセボが効果を示すことがあります。




アールテック・ウエノ　プレスリリース
http://www.rtechueno.com/investor/press/141110_pr.pdf