グラッシュビスタついに発売！その実力を探る！厚労省はどう見ているのか

2014年9月16日に、アラガン・ジャパンは9月29日より、共同販売契約を結んだ塩野義製薬は準備が整い次第販売することを明らかにしています。

朝日新聞などはまつげがフサフサに？　国内初の薬「グラッシュビスタ」発売へと題してこのニュースを伝えています。（画像はイメージです）

グラッシュビスタ(R)は医療用医薬品として承認を受けています。厚生労働省はその審査上の議論を審査報告書としてまとめています。

グラッシュビスタ(R)に対して厚生労働省はどのような疑問を持ち、アラガンジャパンはどのように答えたのかを知るために審査報告書を覗いてみましょう。

どちらも一般名はビマトプロストというプロスタグランジン系の薬剤です。

「ルミガン点眼液0.03％」は2009年7月に「緑内障、高眼圧症」として製造販売承認を受けています。

「ルミガン点眼液0.03％」の臨床試験で有害事象として睫毛の成長が多かったことから、海外において睫毛貧毛症の臨床試験が実施されて、ビマトプロスト0.03％を含有する外用液（専用のアプリケータで上の睫毛の根元に1日1回夜に塗布）が2008年米国で発売。

ですから、グラッシュビスタとルミガンは有効成分が同じです（添加物の一部成分は異なるとのこと）。睫毛貧毛症の治療の場合には外用剤として用います。

マウスを用いた実験での厚生労働省の評価は以下の通りです。

マウスを用いた試験成績から、毛包を新生する作用はない、睫毛の成長を促進する作用はある、以上の効果は毛包内に発現してるプロスタマイド受容体を介している可能性がある。

臨床試験の主要評価項目が医師の主観的評価であったことに関して厚生労働省は疑問を呈しました。

アラガン・ジャパンは評価法のバリデーション試験（判定者によって同じ写真をみて、差のある判定をするかどうかの試験）を行っており、FDA（米国）も認めているという回答を行いました。厚生労働省はこの回答に納得しました。

厚生労働省の安全性の評価は投与中に角膜上皮障害、眼瞼色素沈着、虹彩色素沈着、眼球陥入に注意する必要がある。しかし、臨床試験での安全性は許容範囲と判断しています。

売り出されると、臨床試験の人数よりはるかに多くの人が使うことから、情報収集するようにアラガン・ジャパンに求めています。

厚生労働省は毛包が何らかの理由で存在しない人、発毛可能な毛包がない人に有効性を示さないと判断しています。円形脱毛症が原因の場合には、効果に疑問詞を付けています。




グラッシュビスタ　審査報告書
http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/P201400037/111932000_22600AMX00551_A100_1.pdf